（专业类别：制药技术大类 专业代码：530302）

一、招生对象与修业年限

招生对象：高中毕业生

修业年限：全日制三年

二、人才培养目标

（一）培养目标

本专业培养德、智、体、美全面发展，具有正确的人生观、价值观和良好的职业道德，掌握生物药物的生产、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识，能够胜任生物药物生产、质量检测、药品销售、经营管理等岗位工作的高素质的技术技能人才。

（二）培养规格

1.素质结构

（1）思想素质：热爱祖国，拥护党的基本路线，具有强烈的事业心和高度的社会责任感。

（2）职业素质：具有良好的行为规范，热爱本行业工作，具有良好的职业道德和敬业精神。

（3）身心素质：具有良好的体育锻炼和卫生习惯，达到国家规定的大学生体质健康标准和军事训练标准，具有健康的体魄；对不断变化的技术与社会环境，具有良好的心理适应能力。

2.知识结构

（1）科学文化知识：掌握一定的政治、经济、英语和计算机知识。

（2）社会生活知识：热爱生活，具有法律法规观念，掌握社会生活基本知识和人际交往常识。

（3）专业知识：掌握基础化学、生物化学和药物化学、药理学，微生物与免疫、现代生物技术制药、药物制剂工艺常用设备的理论知识；熟悉生物药物分析检验、药事法规、生物药物生产及车间管理、药品营销等知识；了解生物制药文献检索、生物药物防控动物疫病、药学服务与指导的相关知识。

3.能力结构

（1）学习能力：学会学习，具备综合利用各种手段查阅资料、获取所需信息和掌握新知识、新技术的能力。

（2）社会适应能力：养成良好的生活习惯，适应合作与竞争，具备一定的组织、协调和交流、表达能力。

（3）专业能力：具有生物药物生产与技术保障能力；具有药学服务与指导能力；具有常用生物药物设备使用与维护能力。具有质量监测与控制能力；具有按照SOP进行生产，从事QA、QC工作的能力；具有解决本专业岗位技术问题的能力；具有事故防范、评价、救助和处理能力；具有获取及应用本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力。

三、职业与岗位分析

（一）职业面向

本专业毕业生可在生物制药相关行业的药物生产、药物生产、质量控制、管理、验证、药品服务与指导、药品营销等岗位群从事相关工作。

初始岗位：生化药品提取工、抗生素酶裂解工、菌种培育工、微生物发酵工、微生物发酵灭菌工、发酵液提取工、微生物发酵药品精制工等。

发展岗位：各种药物制剂工、药物检验工、酶制剂制造工，以及药品购销工、合成药固液分离工、制剂及医用药品灭菌工、药理实验工等。

（二）工作任务与职业能力分析（见表1）

表1 生物制药技术专业岗位职业能力分析

四、职业资格证书

（一）专业类职业资格证书

序号	证书名称	考核鉴定部门	等级	颁发单位
1	药物发酵工	职业技能鉴定站	中级	国家人力资源和社会保障部
2	药物制剂工		中级
3	药物检验工		中级
4	药品购销员		中级
5	疫苗制品工		中级
说明：学生毕业前必须获取以上职业技能证书中的至少一项

（二）通用类职业技能证书

序号	证书名称	对应课程名称	等级	颁发单位
1	全国计算机等级证书	计算机应用基础	一级	国家考试中心
2	高职高专英语应用能力证书	大学英语	B级	国家考试中心
说明：学生毕业前必须获得以上两项通用类职业技能证书。

五、课程体系与核心课程

（一）课程体系构建说明

生物制药技术专业的课程体系是在专业调研基础上进行职业领域分析，确定专业就业岗位的工作范围及典型的工作任务，采用校企合作方式，基于工作任务进行课程开发，以高职教育理念为基准，力求“科学、合理”，理论以“必须、够用”为原则，以“强化技能”为出发点，确定行动领域、学习领域，设计学习情境、教学手段方法及其它教学活动，对应以就业为导向、以岗位职业能力引领的课程标准和考评体系。根据本专业理论性和实践性并重的特点，课堂教学中实施操作技能规范化训练和开展“教、学、做”一体化教学。具体专业课程体系构架见图1。

图1 基于典型生物制药过程的课程体系构建

生物工程概论 生物制药工艺 药理学 微生物与免疫 药物化学 生物化学 有机化学 药品生产质量管理 生物药品 实用药物学基础 生物制药设备 药物制剂技术 分析化学 药事管理与法规 生物药物检测技术 仪器分析 药品营销 动物疫病防控 植物病虫害防治

课程设置

岗 位

职业资格

质量检验员

岗位核心能力

菌种筛选工

生物发酵

药物制剂工

①微生物药物的菌种培养、培养基配制、灭菌、发酵生产全过程操作； ②发酵产物的提取（包括中药有效成分的提取），能运用各种提取单元操作方法分离发酵产物； ③药物常用剂型的生产，包括各种制剂过程的单元操作：粉碎、过筛、配料、湿法制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、铝塑包装等； ④药物生产各工序中生产设备的使用和日常维护以及简单故障的维修。

①仪器设备的使用； ②对各类原辅料、 半成品、 成品按标准进行分析检验； ③建立企业产品检验技术标准； ④维护分析检测仪器设备； ⑤分析质量异常原因。

生物药物生产岗位

质量监督岗 质量检验岗

生物药物质量控制岗位

药品营销岗位

药品销售岗 生物农兽药销售岗

提取精制工

组织及细胞培养工

质量监督员

①销售渠道拓展；②建立完善的客户档案，负责客户的日常拜访与客情维护；③组织各种专业推广活动、产品促销活动；④完成销量指标；⑤收集并及时反馈市场营销的信息

医药购销员

生物兽药销售员

组织及细胞培养岗 菌种筛选岗 生物发酵岗 提取精制岗 药物制剂岗

（二）主要课程设置及教学安排建议

表2 生物制药技术专业开设主干课程及教学安排

序号	课程名称	建议学时	建议开设学期	备注
1	无机及分析化学（含实验实训）	60	1
2	有机化学（含实验实训）	60	1
3	生物化学（含实验实训）	64	2
4	微生物与免疫学（含实验实训）	64	2	核心课程
5	药理学（含实验实训）	64	2
6	药物化学（含实验实训）	96	2
7	实用药物学基础（含实验实训）	64	2	核心课程
8	生物药品	64	3	核心课程
9	生物工程概论（含实验实训）	64	3	核心课程
10	药事管理与法规	32	3
11	药物制剂技术（含实验实训）	128	3、4	核心课程
12	生物制药工艺（含实验实训）	128	3、4	核心课程
13	生物药物检测技术（含实验实训）	64	4	核心课程
14	生物制药设备（含实验实训）	64	4	核心课程
15	药品营销	32	3
16	药品生产质量管理	64	3

（三）专业核心课程简介

1.无机及分析化学

教学要求：通过学习，使学生掌握制药工业常用分析方法。

教学内容：化学基础知识及误差与数据处理，滴定分析（酸碱滴定、配位滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定），重量分析，简单仪器分析（吸光光度法、原子吸收法、电位分析法、色谱法）以及定量分析中的分离与一般分析步骤等内容。

教学方式：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

2.有机化学

教学要求：通过本课程的学习，使学生掌握有机化合物的基本概念和基本理论知识；熟悉主要有机试剂及具体应用；了解反合成分析，能根据要求设计一般有机化合物的合成路线。

教学内容：有机化合物的命名、结构、理化性质、用途及制备方法，各类有机官能团的反应特征，典型的有机化学反应的原理、条件及其影响因素，有机分子的立体化学概念，有机化合物的定性鉴定及分离方法等内容。

教学方式：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

3.生物化学：

教学要求：掌握生物体基本物质（尤其是蛋白质、核酸）的化学组成、结构、性质及其提取、分离、纯化的基本原理和方法，熟悉物质代谢、能量代谢及信息传递的基本过程、规律、相互关系及代谢的调控等。

教学内容：生物体基本物质的结构与功能、新陈代谢的过程和调控及生化药物等内容。

教学方式：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

4.微生物与免疫学：

教学要求：掌握微生物和免疫学的基本知识、基本操作技能，熟悉各类微生物的生物特性和免疫学的实际应用，同时使学生了解微生物与药品质量的关系。使学生具备微生物学在制药工业中的应用知识和无菌操作能力。

教学内容：微生物的特点、种类、分布，各类微生物的生物学特性，免疫学的基础知识和实际应用以及微生物在药学中的应用等内容。

教学方式：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

5.药理学：

教学要求：掌握药物对机体的作用以及影响药效的因素。熟悉药理的任务和内容，了解抗寄生虫药、抗恶性肿瘤药与影响免疫功能药的药理以及药理学的发展简史和动态。

教学内容：药理学基础、抗微生物药、抗寄生虫药、抗肿瘤药等内容。

教学方式：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

6.药物化学：

教学要求：掌握各类药物的分类，能够熟练陈述各类代表药物的化学结构、理化性质、临床应用、调配、制剂、分析检测、储存保管等问题。

教学内容：药物的化学结构和活性间的关系（构效关系）；药物化学结构与物理化学性质的关系；阐明药物与受体的相互作用；鉴定药物在体内吸收、转运、分布的情况及代谢产物；通过药物分子设计或对先导化合物的化学修饰获得新化学实体创制新药。

教学方法：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

7.实用药物学基础

教学要求：掌握药物的临床使用技能及药检、药物制剂稳定性方面的基础知识，要求学生树立安全、合理用药的观念，具有药品临床使用的基本理论和实验操作技能，能够胜任一般性临床用药指导工作，并能够选择合适方法增加药物剂型的稳定性。

教学内容：各类药物的理化性质、药理作用、临床应用、主要不良反应及用法用量的内容。

教学方式：建议采取“行动导向”。

8.生物药品

教学要求：掌握生物药物的来源、分类、应用及保管养护等知识，获得生物药品及其制备的基本知识和能力。

教学内容：生物药物的来源、分类、应用及保管养护等内容

教学方式：建议采取“理实一体化”。

9.生物工程概论

教学要求：掌握现代生物工程的基本知识和应用技能，为后续课程及专业课程提供必要的基础理论和基本技术。

教学内容：现代生物工程包括发酵工程、基因工程、细胞工程、酶工程等基本原理、基本知识、基本方法和基本技术及其在制药工业尤其是生物制药中的应用。

教学方式：建议采用“项目导向”、“教学做”一体化。

10.药事管理与法规：

教学要求：熟悉从事药品研制、生产、经营和管理等工作的指南和行为规范，适应与专业有关的技术规则，为以后从事专业工作和继续学习打下基础。

教学内容：我国在药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各环节的主要法律及法规和技术规则、社会药学的发展趋势、药品管理政策的分析等内容。

教学方式：建议采用“案例教学法”。

11.药物制剂技术

教学要求：掌握片剂、注射剂、胶囊剂等剂型特点、质量要求和检查方法、熟悉其他剂型的制备工艺及常用辅料的特性和应用，了解药物动力学原理、药物剂型因素和人体生物因素与疗效的关系。并培养处方分析及工艺设计的初步能力。

教学内容：药物剂型和制剂的制备理论、生产工艺及质量控制等内容。

教学方式：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

12.生物制药工艺

教学要求：掌握从生物原材料尤其是发酵液中分离和提纯生物药物的工艺、方法和相关操作技术，了解生物制药技术的开发、生产原理和工艺流程及其相关技术。使学生具备一定的制备生物药物的知识和能力。

教学内容：生物药物制备工艺的基本知识和基本技术。

教学方式：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

13.生物药物检测技术

教学要求：掌握抗生素、维生素、氨基酸、核苷酸、酶、激素等生物药物的检验方法，熟悉理化性质，了解剂型特点，使学生获得生物药品质量分析与控制的知识与能力

教学内容：生物药物产品、微生物发酵产品、生物保健品的理化性质、分析方法及分析方法相关的基本知识及技能

教学方式：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

14.生物制药设备

教学要求：熟悉生物制药的过程与相关设备的结构特点、操作使用和保养维护

教学内容：化工原理基础设备材料及防腐，间歇式反应器，搅拌器，连续式反应器，车间工艺设计，空气除菌系统，发酵设备及灭菌，流体流动及设备，换热设备，液固分离设备，离子交换设备，溶媒萃取设备，浓缩结晶设备，干燥设备等，并介绍化工测量仪表和自动控制原理，系统的基本组成及在设计运行中与工艺有关的知识。

教学方式：建议采取课内讲授为主，配合实验实训。

15.药品营销

教学要求：了解医药市场营销的基本理论，形成正确的医药市场营销理念，熟悉医药市场状况和营销特征，掌握医药市场调查、预测和决策以及营销策略，培养较强的医药市场营销能力。

教学内容：市场学的基本原理、现代营销管理的基本理论、基本知识等方面的内容

教学方式：建议采取“案例教学”、“项目化”、“实践教学”、“案例教学”

16.药品生产质量管理

教学要求：树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作。

教学内容：医药工业企业管理的基本理论、基本原理、方法、技能等方面的内容。

教学方式：建议采用“互动案例教学”、“生产车间现场教学”。

六、教学附表

（一）全学程时间分配表（附表1）

（二）实践环节教学安排表（附表2）

（三）教学学时比例表（附表3）

（四）指导性教学计划表（附表4）

七、毕业要求

学生在校期间，德、智、体、美等方面全面发展，修完人才培养方案中规定的课程，成绩合格，并获得相应的职业技能证书方可毕业。

附表1

全学程时间分配表 单位： 周

年级	学期	理论 教学	实 践 教 学				考试	机动	学期 总周数
			入学教育 军事训练	教学 见习	顶岗 实习	毕业 教育
一	1	14.5	2	1.5			1		19
	2	16		2			1	1	20
二	3	16.5		1.5			1	1	20
	4	14.5		3.5			1	1	20
三	5				20				20
	6				20	1	1		22
总 计		61.5	2	9.5	40	1	5	3	122

附表2

实践环节教学安排表 单位：周

序号	项目	主要内容及要求	地点	实施学期	学时
1	入学教育、军训	专业概论和军事基本理论、队列、体能	院内	1	60
2	认知见习	了解生物制药行业基本情况	合作单位	1	20
3	无机及分析化学	掌握制药工业常用分析方法	院内	1	18
4	有机化学	熟悉主要有机试剂及具体应用	院内、合作单位	1	18
5	生物化学	掌握生物体基本物质（尤其是蛋白质、核酸）的化学组成、结构、性质及其提取、分离、纯化的基本原理和方法	院内、合作单位	2	18
6	微生物与免疫	掌握微生物和免疫学的基本知识、基本操作技能	院内	1	18
7	药理学	掌握药物的药效学、药动学以及影响药效的因素	院内	2	18
8	药物化学	掌握各类药物的分类，能够熟练陈述各类代表药物的化学结构、理化性质、临床应用、调配、制剂、分析检测、储存保管	院内、合作单位	2	18
9	药物制剂技术	掌握片剂、注射剂、胶囊剂等剂型特点、质量要求和检查方法、熟悉其他剂型的制备工艺及常用辅料的特性和应用	合作单位	4	30
10	生物制药工艺	掌握从生物原材料尤其是发酵液中分离和提纯生物药物的工艺、方法和相关操作技术	合作单位	4	30
11	生物药物检测技术	掌握抗生素、维生素、氨基酸、核苷酸、酶、激素等生物药物的检验方法	院内、合作单位	4	30
12	生物制药设备	熟悉生物制药的过程与相关设备的结构特点、操作使用和保养维护	合作单位	4	12
13	实用药物学基础	掌握药物的临床使用技能及药检、药物制剂稳定性方面的基础知识	院内	2	18
14	生物工程概论	掌握生物工程的基本技术	院内、合作单位	3	18
16	仪器分析	掌握仪器分析药物的技术	院内、合作单位	3	12
17	顶岗实习（含毕业设计）	提高学生的动手能力、岗位工作能力	合作单位	5、6	1200
18	毕业教育	了解就业、创业政策及离校就业程序等	院内	6	30

附表3

教学学时比例表

附表4

生物制药技术专业教学计划表